作者：Nina Vas | 细胞与基因供应链副总裁

自2020年1月以来，临床试验生态系统已迅速发展，以在全球大流行的环境中应对阻碍临床试验完整性以及患者护理和安全的障碍。封闭的国界、减少的空中交通以及航班延误或取消，破坏了全球配送，从而凸显出灵活的物流和供应链，如何确保将临床药品和疗法及时交付给试验中心和患者。

在过去几个月里，行业见证了临床试验配送模式的变化，以增加供应链的弹性。许多临床试验供应链采用了”直接面向患者(DTP)”模式和家庭医疗保健服务，以解决旅行限制、弱势患者群体、以及试验中心取消或推迟面对面预约等问题。随着患者参与临床试验的模式不断变化，34-52%的临床试验研究人员认为，临床试验的分散式方法——如新的试验中心模式、在线招募、家庭护理和DTP试验供应——会增加。¹

发起方和研究人员扩大其临床供应链战略范围的这种趋势，是快速解决潜在中断问题的关键，因此，在需要时调动他们调整方向的能力，以满足产品、患者和环境的需求。为了在不确定时期具有弹性，鼓励制药和生物技术公司与临床供应链解决方案公司建立合作伙伴关系，而此类公司能通过DTP解决方案并结合最先进的药库网络，可提供灵活的临床试验配送策略。这种合作关系还将帮助公司识别整个临床过程中可能存在的风险。

为不断发展变化的试验生态系统提供灵活的配送网络
更具体地说，一个拥有全球网络能应对当前挑战(如边境关闭和商业航班数量减少)的合作伙伴，将有足够的资源为世界各地难以到达的实验室和患者，提供预处理包装解决方案、临床试验产品和设备。

自大流行开始以来，除了监控运输情况和在整个临床试验生态系统中建立应急行动外，Marken还在实现紧急流动通道方面发挥了关键作用。尽管商业国际航空运输暂停或中断，Marken利用UPS Healthcare网络的强大能力和覆盖范围，仍可以通过航班运送临床药物。Marken-UPS网络的优势确保了药库成为无缝供应链的一部分，使储存的临床试验材料和药品能够快速交付，并减少中断风险，从而提高了根据需要在试验中期转变战略的能力。

由于检疫指导方针导致的试验中心临时关闭和患者日程安排的变化，许多临床试验需要调整为分散式方法，包括启动地区性药库战略，以确保在需要时有足够的供应和药品。分散式配送，包括DTP，扩大了供应链战略的范围。

在大流行之前，DTP正在成为一种以患者为中心、向患者提供药物的战略，从而减少面诊次数并减轻临床试验参与者的负担。然而，根据2019年11月的一项分析，只有不到40%的公司认为，虚拟试验将成为其产品组合的主要组成部分。1现在，对于面临向居家患者配送临床产品挑战的制药公司来说，纳入DTP解决方案将是保持患者参加试验和研究的必要条件。

Marken建议制药公司在试验计划期间将DTP加入到协议中，以提高灵活性并在需要时执行。Marken的项目管理和运营团队在EMEA、亚太、美国和拉丁美洲的80多个国家接受过培训，不仅可以提供DTP解决方案，还可以根据国家法规在Marken的药库网络或已建立的中央药房之间，调整并利用区域和中央配送策略。随着形势的不断发展，Marken将继续满足不断变化的监管框架、行业需求、以及试验和患者层面的需求。

提高灵活性以保证未来的弹性
每个临床试验都有其自己的供应链和所面对的挑战。如前所述，无论制药和生物技术公司是在国内还是在全球范围内运营，应对当前危机影响的弹性，都是从能够实施灵活供应链战略的合作伙伴开始的。在危机期间执行快速决策和实施关键货物解决方案的能力，需要灵活性。供应链灵活性可以是集中式、区域式或DTP式，而药库网络可以调整以适应多种解决方案。

Marken专注于缓解干扰，率先投资于DTP服务、区域供应和配送、以及智能包装解决方案的组合，为COVID-19大流行期间的临床试验提供动力。Marken继续在受影响国家内外寻找全球替代资源，包括UPS网络和当地商业承运人，以确保医院和患者在必要的时间和温度要求范围内，获得关键药物供应。

迅速采取行动应对当前挑战并将其转化为机遇的公司，将提高自身的效率和韧性，使其不仅能应对当前的COVID-19大流行，还能应对未来的危机和潜在威胁。Marken灵活的临床试验配送策略以及先进的药库和物流网络，可以帮助制药和生物技术公司避免现在和将来的临床试验中断。

参考文献：
Xue, J, 等人 (2020)。临床试验从COVID-19中断中恢复。《自然评论药物发现(NatureReviewsDrugDiscovery)》19, 662-663 doi: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00150-9

关于Marken

Marken是UPS医疗保健部门的全资子公司，包括Polar Speed和Marken在内，UPS医疗保健部门在世界各地拥有128个分支及5500名员工。Marken提供最先进的符合GMP规范的药库网络，更有遍布全球56处地点的物流中心，专门用于临床药品的存储和配送，在”直接面向患者“和”家庭保健“服务、生物样本运送及生物试剂盒生产方面保持着领先地位。Marken在220多个国家拥有1500名敬业的员工，每月进行100,000次各种温度的药品和生物样本运送。辅助材料采购、存储和配送、运输航线认证和资质，以及GDP、法规和合规性咨询等额外服务，使Marken在制药和物流行业的独特地位更加巩固。

联系人：Christine Noble, info@marken.com, www.www.marken.com