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2019年2月12日

在先进疗法和全球试验普及的时代,掌控临床药品配送

最初发表Outsourcing-Pharma.com

随着先进疗法的兴起,从小分子药物过渡到生物制剂的数十年历程再添变数,临床试验格局正在发生巨变。这种变革推动癌症、罕见病和其他疾病治疗领域突飞猛进,但也给原本为应对更稳定的小分子而设计的基础设施和流程带来压力。在这种新环境下,临床药物配送是成功的关键因素。

配送的重要性随着治疗方法和临床试验设计的复杂性而上升。以前,临床供应链将稳定的小分子药物运送到北美和西欧的中心,如今,它们将昂贵且高度敏感的生物制剂运送到世界各地。

抗体和其他温度敏感型生物制剂占生物制药行业运输渠道的近五分之二,而20年前约为五分之一。1 基因、细胞和其他先进疗法是运输渠道发展迅速且至关重要的一部分,它们比抗体更敏感,并且运输起来也更具挑战性。

根据再生医学联盟(Alliance for Regenerative Medicine)的数据,截至2018年底,细胞和基因疗法等再生医学的临床试验已超过1,000项。2这比过去三年增长了63%。13这一增长的基础是针对癌症的再生医学试验数量激增了132%。

有众多理由认为这种增长将会持续下去。I期临床试验的增长速度超过了其他阶段的人体试验,这意味着该领域在未来数年,将有大量项目深入到临床研发阶段。而且资金已大量涌入该领域,为这些项目提供了资金。

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