新兴的细胞和基因疗法行业正在颠覆传统的供应链模式，因此，必须对供应链实施重大变革。先进疗法的研发意味着设计的物流解决方案必须能带来最佳的管理和监督，从而实现关键任务里程碑。

用于自体和同种异体治疗的生物材料，必须在严格的温控条件下在极短的时间内运输，同时要确保身份链和监管链。Marken正在开发技术，旨在解决复杂的物流问题，并为快速增长的细胞和基因疗法市场，提供最佳的供应链解决方案。

迅速扩大的市场

随着数以百计的潜在产品从早期临床试验进入后期临床试验，并逐步扩大商业化，细胞和基因疗法的市场预计将在未来几年急剧增长。虽然到目前为止只有三种细胞和基因疗法获得FDA批准，但FDA前局长Scott Gottlieb预测，到2025年，每年获批的细胞和基因疗法产品将达到10-20种。¹细胞和基因疗法的全球市场价值，预计将以近22%的复合年增长率增长，从2017年的$6.02十亿美元增长到2026年的$35.4十亿美元。²

自体和同种异体供应链挑战

在自体疗法中，生物材料通过单采技术直接从患者身上采集。材料被转移到生产地点，在那里细胞经过基因改造并大量生产。然后将特制的治疗药品运回诊所并对患者进行给药。原始材料和治疗药品都必须在极短的时间内在液氮(LN2)或冷藏条件下运输，对于细胞采集，标准门到门运输时间为40-50小时或更短。治疗用品转移需要严格的温度和身份链监控。

一旦细胞经过改造、生长并加工成最终的药品，同种异体疗法也是如此过程。将材料运送到生产地点和/或送回诊所的能力，取决于两个地点的位置和运输方式的可用性。 

自体细胞疗法也带来时间安排上的挑战。在许多情况下，这些产品是在合同制造组织(CMO)生产的。在CMO中，材料采集、运输和接收时间之间的协调，是早期阶段人工管理的重要因素，在进行到III期或商业阶段时，通常由IT解决方案提供支持。 

同种异体治疗药品是通过从健康供体采集的细胞生产的，这些细胞在低温液氮条件下储存，并运送到临床地点，以治疗成功匹配的患者。及时交付过程，包括二次包装、贴标和QP放行(在欧盟中)是必要的。 

流程中或供应链中的任何一点出错，都可能对患者造成潜在的致命性影响，而对临床试验发起方来说也代价高昂。分析人士估计，获批后的CAR-T疗法的生产成本每剂高达$200,000-800,000美元。创新疗法不仅可以治疗，而且有可能治愈癌症和遗传疾病，这是大有希望的，但如果这些疗法不能送达患者(或无法将患者带去接受治疗)，它们就没有价值。

智能技术的兴起

智能包装的发展是供应链解决方案的关键要素。运输解决方案中嵌入的监控和跟踪系统，允许实时访问运输数据，如位置、温度、冲击和方向。如果激活，预定义的报警点会触发自动消息，允许拦截货物并启动所需的控制，让一切都在可控范围内。使用GPS，可以对机场或诊所等数据位置设置地理围栏。当货物进入或离开地理围栏区域时，可以发送自动通知，确保指定人员知道要到达的货物并就任何路线偏离对其发出通知。

因此，数百万患者的命运和数十亿美元的资金，取决于生物制药行业是否有能力掌握复杂的供应链，而供应链是先进疗法研发的基础。

需要IT进步

细胞和基因疗法供应链的挑战和需求，正在形成对更先进的IT解决方案的需求。对于许多此类药物，特别是自体细胞疗法，物流是确保在高度精准时间范围内，将正确的药物送达正确患者的关键因素。 

在细胞和基因疗法供应链中必须考虑许多因素，例如患者应该什么时候来诊所，血液单采需要多长时间，何时可以从诊所收取材料，生产地点的开放时间，生产过程的持续时间，何时可以收取药物产品，以及两个地点的位置等等。这些信息用于确定最佳运输方式，并实现航道绘制和航道验证。

自体疗法面临的最大挑战之一是，每批药物都是为一位患者生产的。扩大生产规模不是指在数量上而是指在批次数上生产更多产品。当从早期到后期一直到商业化转变时，时间安排也有很大不同。在早期研发阶段，时间安排通常由人工来处理。计划人员协调来自有可用制造能力的诊所的请求，并管理连接供应链各个要素的物流接口。当扩大规模时，增加更多资源并没有带来更多收益。复杂性太高，因此高效的IT系统是必不可少的。当与物流系统正确连接时，可用数据可用于自动化处理和预测即将到来的请求。

期待更多分散式方法

在一些情况下，航道绘制工作可形成结论，即没有可用路线，可以保证在可接受的时间范围内，成功交付材料和/或药品。在某些情况下，这个问题可以通过提前收集患者样本来解决，或者要求CMO在接收/配送材料方面提供更大的灵活性，以便能够满足现有航班选择。

随着越来越多的细胞和基因疗法进入市场，可能需要将患者带到离生产地点更近的地方，或者可能需要实施分散式供应链方法。随着制造技术的不断发展，模块化设施的控制和实施变得更加容易，后一种选择将变得更加可行。

随着细胞和基因治疗领域的扩大，以应对老龄化和其他一般疾病，对于分散化将有更大需求，以便将这些救助措施提供给更广泛的人口。

先进疗法的前景及其带来的挑战，使得有必要选择一家在管理这些物流复杂的临床试验方面拥有成熟经验的供应链提供商。

推动新一代疗法的商业化

因此，数百万患者的命运和数十亿美元的资金，取决于生物制药行业是否有能力掌握复杂的供应链，而供应链是先进疗法研发的基础。先进疗法的前景及其带来的挑战，使得有必要选择一家在管理这些物流复杂的临床试验方面拥有成熟经验的供应链提供商。

Marken的核心服务之一是收取和运送生物样本。我们现在正在利用这些经验和先进的技术来收取单采材料，并运送新的细胞和基因治疗产品。诊所可以使用我们的Allegro门户网站进行数据输入和发货请求。Marken的 新型“智能箱”是一种定制设计的保温箱，可为临床药品、临床原料药、细胞和基因疗法的高价值运输提供最佳保护，并结合使用三种不同GPS跟踪设备中的任何一种进行24/7跟踪可见性。这是第一个真正可配置的容器，能够利用任何GPS跟踪设备，包括Marken自己的SENTRY设备，每小时报告一次位置、温度、运动和震动。此箱体还可容纳蓝牙技术，用于温度监测和识别。

Marken最近还推出了一种自动化闭环包装解决方案，该解决方案能够使材料在任何温度下运输到任何目的地，并带有集成和自动化的包装返回流程。这项新服务能够使关键药品连带可重复使用和高价值的包装，返回其原产地进行修复和重新布置，从而大大提高效率。

作为UPS的临床供应链子公司，Marken可以利用UPS庞大的航线和车队网络，从而提高Marken寻找合适运输航线的能力。货物由Marken收取，放在UPS航班上，然后由Marken运送到最终目的地。该混合解决方案覆盖了欧洲和美洲，为Marken提供了端到端的监督，并提供更多灵活性和资源。在巴西，这项服务的引入将最晚取件时间延长五个小时，从而给样品的制备和包装留出更多时间。

Marken正积极致力于开发先进的解决方案，以促进细胞和基因疗法供应链的调度能力。我们正在与一家领先的供应链软件公司合作，该公司开发了集成软件技术，可以轻松高效地协调自体和同种异体疗法的细胞治疗供应链。操作系统之间的接口，允许用户根据制造能力和每个医疗保健提供方的治疗计划，自动安排或修改材料收取。然后，临床医生可以通过一个单一的集成系统，来查看供应链各个阶段的治疗进展情况。 

Marken利用历史数据预测配送时间和要求，从而优化需求规划和调度流程。

智能技术的实施，以及我们广泛的网络，使Marken有机会在细胞和基因疗法供应链问题发生之前将其解决。Marken不仅专注于为这些能挽救生命的先进疗法的运输，提供供应链物流保证，还提供综合性解决方案。随着这些疗法和其他行业疗法的发展，Marken也正在不断发展和壮大，以满足复杂且不断变化的需求。对于那些处于以患者为中心的疾病治疗和疗法开发前沿的组织，我们致力于成为其全球供应链合作伙伴。 

参考文献

1. 生物制剂评估和研究中心主任，关于推进安全有效的细胞和基因疗法发展的新政策。 美国食品和药物管理局。2019年1月15日。 网络。
2. 至2026年的细胞和基因疗法市场的未来发展，商业见解、最终用户、应用和预测。 Coherent Market Insights。2019年3月4日。网络。