作者：Anna Cesar | 合规助理

新版欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的过渡期即将结束，分别是2021年5月26日和2022年5月26日。如果您是欧盟的医疗设备或IVD进口商，您必须做好应对这些变化的准备。

MDR和IVDR规定的进口商职能

根据新的MDR和IVDR规定，进口商的职能和责任将发生重大变化。新法规的两个关键目标是扩展进口商在设备分类和可追溯性方面所发挥的作用。

包括制造商、授权代表、进口商和分销商在内的所有经济经营者都应予以合作，因此在新法规中详细说明了其各自的义务。

MDR和IVDR将进口商定义为在欧盟境内设立的任何自然人或法人，其将来自第三国/地区的设备投放到欧盟市场。

在MDR和IVDR的第13条规定中，对进口商承担的一般义务进行了详细说明。其中最主要的是负责确保仅符合MDR规定的设备可以进入欧盟市场。

进口商必须确保其产品在进口时符合下述标准：

• 设备有CE标志
• 随附欧盟符合性声明
• 带有正确的MDR/IVDR标签和使用说明
• 带有制造商标识
• 在适用情况下，已由制造商指定UDI
• 制造商已指定欧盟授权代表
• 验证设备是否已在EUDAMED中注册
• 在设备、其包装或随附文件上注明了进口商（包括名称和地址）。

此外，进口商还负责某些质量和安全活动，包括：

• 如果进口商认为某种设备不符合MDR的规定，则不得将其投放到市场。
• 进口商应将不符合事项告知制造商和授权代表。
• 在出现严重风险或伪造设备的情况下，进口商必须通知主管部门。
• 进口商的EUDAMED注册（第31)条）。
• 由进口商在EUDAMED中进行设备注册验证（第29)条）。
• 当设备由进口商负责时控制其储存或运输条件，以符合制造商的要求。
• 保存投诉记录。
• 与制造商、授权代表、经销商和主管部门合作。
• 将投诉内容告知制造商及其授权代表。
• 保存欧盟符合性声明和相关证书的副本（如适用）。

欧洲委员会解答的常见问题

法规从何时起适用？

医疗器械法规（MDR）（2017/745/EU）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）（2017/746/EU）将从其各自的适用日期（DoA）起生效，分别是2020年5月26日和2022年5月26日。

这些法规的某些条款将会提前适用（如关于公告机构和医疗设备协调小组）。还有一些条款则将在晚些时候适用（如唯一设备标识）。

公告机构根据现有指令颁发的证书在DoA之后是否仍然有效？

是的，证书通常在证书上注明的终止期限前或直至2024年5月27日为止保持有效，以较早者为准。2024年5月27日之后，根据该指令颁发的证书将失效。

如需查看完整列表，请访问以下网页，参阅医疗器械主管部门的常见问题列表：https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdrivdr-transitional-faqs/

为访问完整的发布内容，请访问欧盟委员会网站：https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 

如有疑问，可发送电邮至Tradecompliance@marken.com联系Marken。