作者：Anna Cesar - EMEA监管合规经理

英国药品和保健产品监管署（MHRA）从1月17日至3月14日就有关英国临床试验监管的10项已公布提案进行了公众咨询。这些提案旨在修订现行的人用药物（临床试验）条例。

目前，人用药物（临床试验）条例2004将欧盟临床试验指令2001/20/EC的要求转化为英国法律，其将在欧盟临床试验条例（Regulation (EU) 536/2014）于2022年1月31日实施之后在2025年1月31日废止。

这些提案特别涉及临床试验和临床试验中使用的医药产品（试验用药品，简称IMP），并专注于以下主要领域：

1. 患者和公众参与

通过让具有相关生活体验的人员参与研究的设计和开发以确保为参与者提供保护始终是立法的核心，将能提高研究质量和参与者相关性。

2. 研究透明度

根据国际标准，要求在开始试验之前在一家符合世界卫生组织标准的公共登记机构进行登记，并在试验结束后12个月内公布结果摘要（包括参与者在内）。

3. 临床试验审批流程

一项旨在精简流程的提案，与现有流程相比，可支持更快的总体试验审批时间表，同时提供竞争优势，鼓励发起人在英国进行试验。这包括对信息请求（RFI）的更改和修订，以及低干预试验的通知方案。

4. 研究伦理评审

简化伦理委员会的组成要求，删除现有的细粒度要求，同时推出立法要求，以支持临床试验人群的多样性（包括服务不足的人群，如孕妇和/或母乳喂养者）。

5. 集群试验中的知情同意

该提案旨在推出为低干预临床试验寻求参与者同意的简化方法，从而拓展此类研究的覆盖范围和参与度。

6. 安全性报告

删除某些被视为具有欺诈性或通常不实用的报告要求。

7. 优质临床规范

提议更新现有的GCP原则，以确保其灵活性并可应用于广泛的临床试验，包括识别重大的质量因素、风险比例，并支持更高效的试验设计与实施方法。

8. 制裁和纠正措施

提议赋予监管机构基于持续严重违反立法的问题而拒绝批准新研究的能力，以及仅终止试验的特定部分的能力，如招募、给药、试验的某一特定环节，或与特定的试验场地相关的部分。

9. 制造和装配

提议做出的主要变更涉及所谓的“非试验用药品”概念，该概念将被允许扩展至目前可能未受到监管的非药用产品（例如非药用“刺激剂”），以及当被用作诊断性IMP的放射性药物的制备过程在医院、医疗中心和诊所进行时，免除其必须持有IMP制造商授权（MIA(IMP)）的要求。

10. 定义和其他术语

主要针对一系列定义和术语的更新，以促进国际协调性。

在对所有提案进行评估时，显而易见，这些修订旨在提升英国对于医疗保健行业的吸引力。

随着正式退出欧盟已超过2年，英国脱欧的影响和新增的跨境条款已被证明对临床试验及其发起人造成了负担。

重新制定临床试验立法可能意味着发起人将能拥有更加精简和灵活的流程体验，而新研究的审批时限将会显著加快。
MHRA正在对咨询回应进行审查，但其最终日期仍然待定。

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来源：MHRA - 关于临床试验立法变更提案的咨询