作者：Reynaldo Roman | 法规遵从高级主管

COVID-19诊断测试试剂盒和其他体外诊断设备（IVD）是FDA监管的产品，在进口到美国时需要FDA和海关与边境保护局（CBP）的批准。

FDA监管进口医疗器械和IVD。一般来说，进口器械必须获得FDA的营销批准，或者必须根据批准的研究器械豁免（IDE）或其他FDA批准的申请或豁免获得授权。不符合这些标准的器械通常会被FDA拒绝入境。

为方便获取COVID-19诊断测试试剂盒，FDA已发布紧急使用授权（EUA）和执行酌处政策，允许某些COVID-19 IVD进口美国和在美国销售。这些FDA政策通过取消一些通常适用于医疗器械进口的限制来支持贸易。

紧急使用授权和执行酌处政策指导文件的完整列表目前可在FDA网站上查阅。

进口COVID-19诊断测试试剂盒或器械时，进口商必须提供产品详细信息并指定适用于器械的FDA授权，以获得海关和FDA放行。未能正确申报进口器械可能会导致清关延误或被相关机构拒绝入境。

如有关于COVID-19检测试剂盒进口的问题，请发送电邮至tradecompliance@marken.com。